Президент России Владимир Путин утвердил закон, который вводит возможность приостановки лицензий на производство лекарственных средств на срок до 120 дней, с возможностью продления ещё на 60 дней в случае выявления нарушений. Данный документ опубликован на официальном сайте правовых актов.
Закон регулирует процесс лицензирования производства медикаментов для медицинского использования и устанавливает последствия в виде временной приостановки действия лицензий и сертификатов соответствия стандартам Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС).
Такое приостановление возможно при обнаружении критических нарушений, выявленных в ходе оценок соблюдения лицензионных условий. Если нарушения не будут устранены в назначенный срок, лицензия и сертификат подлежат аннулированию.
Кроме того, предусмотрена возможность отбора образцов лекарств для проведения фармацевтических проверок соответствия стандартам ЕАЭС. Документ также уточняет, что для производства ветеринарных препаратов можно использовать фармацевтические субстанции из государственного реестра лекарственных средств для медицинских нужд.
Контрольный орган обязан назначить внеплановую проверку в течение 72 часов, если поступят сведения о потенциальном вреде здоровью или нарушении обязательных требований, при этом незамедлительно уведомив прокуратуру по месту проведения проверки.